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Ministério
da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária
PORTARIA Nº
301, DE 19 DE ABRIL DE 1996
O MINISTRO DE ESTADO DA AGRICULTURA, DO ABASTECIMENTO E DA REFORMA AGRÁRIA,
no uso de suas atribuições contidas no art. 87, Parágrafo único, inciso
II, da Constituição da República, tendo em vista o disposto no Decreto-Lei
nº467, de 13 de fevereiro de 1969 e Artigo 2º do Decreto nº 1.662, de 6 de
outubro de 1995, resolve:
Art.1º. Aprovar as normas complementares anexas,
elaboradas pela Secretaria de Defesa Agropecuária, a serem observadas pelos
estabelecimentos que fabriquem e ou comerciem produtos de uso veterinário.
Art.2º. Delegar competência ao Secretário de
Defesa Agropecuária, para baixar instruções complementares e demais
alterações, inclusive os atos aprovados no âmbito do Grupo Mercado Comum -GMC
- Tratado de Assunção - MERCOSUL - e que se relacionem com a fiscalização
de produtos veterinários e de estabelecimentos que os fabriquem e ou os
comerciem.
Art.3º. Os estabelecimentos a que se referem os
Artigos 4º e 6º do Decreto nº 1.662, de 6 de outubro de 1995, que se
encontrem em atividade na data da entrada em vigor desta Portaria, terão um
prazo de 90 (noventa) dias para encaminhar ao Departamento de Defesa Animal um
cronograma de adequação de suas instalações e equipamentos. Parágrafo
único - A inobservância do prazo fixado neste artigo sujeitará o
estabelecimento às penalidades previstas no Decreto-Lei nº467, de 13 de
fevereiro de 1969.
Art.4º. Esta Portaria entra em vigor 60 ( sessenta )
dias após a data de sua publicação, ficando revogada a Portaria nº242, de
9 de dezembro de 1969.
JOSÉ EDUARDO DE ANDRADE VIEIRA
Publicado
no DOU de 25/04/96 n80 Seção I - págs. 7013 à 7018
ANEXO
NORMAS COMPLEMENTARES DO
REGULAMENTO DE FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS VETERINÁRIOS E DOS ESTABELECIMENTOS
QUE OS FABRIQUEM E/OU COMERCIEM
CAPÍTULO I - DA
FISCALIZAÇÃO DOS ESTABELECIMENTOS
Art.1º. Todo
estabelecimento que fabrique, manipule, fracione, comercie, armazene, importe
ou exporte produtos veterinários para si ou para terceiros deve,
obrigatoriamente, estar registrado no Departamento de Defesa Animal da
Secretaria de Defesa Agropecuária do Ministério da Agricultura, do
Abastecimento e da Reforma Agrária.
Art.2º.
O registro dos estabelecimentos a que se refere a Artigo anterior deverá ser
requerido pela firma proprietária ou por seu representante legalmente
constituído, mediante pedido instruído com as seguintes informações:
I - cópia
autenticada do contrato social do estabelecimento, com a comprovação de
sua constituição legal e alterações posteriores;
II - localização do estabelecimento( endereço completo ) e inscrição no
cadastro geral de contribuintes CGC;
III - representação legal e comprovação da mesma;
IV - atividades a que se destina o estabelecimento;
V - tipo(s)de produto(s) que pretende fabricar ou importar;
VI - nome, qualificação e registro do responsável técnico;
VII - disposições legais e específicas em que se baseia o requerimento de
registro.
Art.3º. O requerimento de registro do estabelecimento que fabrique ou
fracione produtos veterinários deverá ser acompanhado por um memorial
descritivo das instalações e equipamentos específicos para a(s)
atividade(s) que deseja(m) desenvolver e plantas, de acordo com requisitos
abaixo:
I - planta
baixa e cortes transversal e longitudinal na escala mínima de 1:200;
II - detalhe na escala mínima de 1:50 para a rede de esgoto;
III - descrição do sistema de controle preventivo para evitar
contaminação do meio ambiente, quando manipular produtos que ofereçam
risco;
IV - observar, quanto à produção e ao armazenamento dos produtos, normas
de segurança a fim de evitar contaminação do meio ambiente;
V - observar, quanto à manipulação dos produtos, normas de segurança
biológica, para evitar contaminação do meio ambiente.
Art.4º. Toda alteração de endereço, modificação ou ampliação da planta
deverá ser comunicada com suficiente antecedência ao Departamento de Defesa
Animal para efeitos de realização das inspeções de habilitação e
autorização que correspondam.
Parágrafo único - O prazo para habilitação do
estabelecimento ou autorização para as modificações pretendidas não
deverá exceder a 60 dias à partir da solicitação de inspeção. Se a
reconstrução e/ou modificação afetar alguma das áreas de fabricação, o
Departamento de Defesa Animal determinará a continuidade ou não das
atividades que ali são realizadas.
Art.5º. Ocorrendo a transferência da propriedade do
estabelecimento ou a alteração da razão social, o Departamento de Defesa
Animal deverá ser informado, no prazo máximo de 7 dias após efetivada a
alteração da razão social e/ou transferência da propriedade, para os
efeitos de legalização.
Das instalações
Art.6º. Os estabelecimentos a que se refere o
Art.1º exceto os que comerciem, armazenem, importem ou apenas exportem,
deverão possuir instalações e equipamentos adequados para atender às
normas de produção, controle de qualidade, higiene e segurança do trabalho,
saúde pública e meio ambiente, além de garantir os seguintes requisitos :
I - área
destinada exclusivamente à manipulação ou fabricação de produtos
veterinários, cujas instalações deverão satisfazer o volume e a
capacidade de produção declarados;
II - as instalações industriais deverão estar fisicamente separadas das
construções destinadas a residências ou outras a elas não relacionadas;
III - o desenho e o material utilizado na construção do piso, paredes e
teto das áreas de manipulação, fabricação ou depósito devem assegurar
condições adequadas aos procedimentos de limpeza e desinfecção;
IV - possuir equipamentos, utensílios e condições necessárias para a
finalidade a que se propõe;
V - possuir áreas de armazenamento destinada:
a) ao
depósito de matérias primas, materiais de embalagem e materiais
intermediários, a granel e produtos acabados;
b) a materiais em quarentena;
c) ao depósito de produto(s)acabado(s)em quarentena ou liberados;
d) ao depósito de produtos reprovados, devolvidos, recolhidos, e para
contraprova.
VI - a área
a que se refere o item anterior deverá ser projetada e adaptada de forma a
assegurar condições adequadas de estocagem;
VII - possuir as seguintes áreas auxiliares:
a) para
descanso e refeitório, separados das demais áreas, quando exigido pela
legislação pertinente;
b) vestiários, lavatórios, banheiros e sanitários, de fácil acesso e
apropriados para o número de usuários. Os sanitários não deverão ter
comunicação direta com as áreas de produção e armazenamento;
c) de manutenção, separadas das áreas de produção.
Art.7º. As dependências onde se realizam os controles de qualidade de
matérias primas e de produtos acabados, do estabelecimento, deverão estar
fisicamente separadas da área de produção.
Art.8º. A direção do estabelecimento deverá
adotar medidas para que todas as pessoas que manipulem produtos veterinários,
recebam instruções adequadas e contínuas em matéria de manipulação
higiênica dos referidos produtos assim como, orientação no que se refere
aos cuidados com a higiene pessoal.
Art.9º. Os estabelecimentos devem ser dotados de
meios capazes de eliminar ou reduzir os riscos da poluição decorrentes dos
processos da industrialização, que possam causar efeitos nocivos à saúde
pública e ao meio ambiente.
Art.10. Os estabelecimentos que fabriquem ou
manipulem produtos farmacêuticos injetáveis, ou outros, que exijam
condições assépticas de preparação, deverão possuir área destinada
especialmente a esta finalidade, e que atenda aos seguintes requisitos:
I - a área
deverá ser independente e o seu piso, assim como paredes, teto, portas,
vidros e janelas, deverão manter condições adequadas de higiene, limpeza
e/ou desinfecção, além de possuir um sistema de renovação de ar que
assegure a ausência de contaminação do produto final;
II - além do constante no item anterior deverá haver o mínimo de
saliências projetadas, armários e equipamentos. Os canos e dutos deverão
estar instalados de forma a facilitar a limpeza. Pias e ralos sempre que
possível deverão ser evitados;
III - as áreas de manipulação devem ser providas de mesas revestidas de
material impermeável, da aparelhagem e do instrumental necessários às
demais práticas que nelas se processem;
IV - os vestiários
deverão ser projetados sob a forma de câmaras fechadas, ventiladas, com ar
filtrado, e utilizados de modo a fazer a separação dos diversos estágios
de mudança de vestuário, minimizando assim a contaminação;
V - os equipamentos e materiais para limpeza das mãos devem ser colocadas
dentro dos vestiários;
VI - as portas das câmaras entre um ambiente e outro não deverão ser
abertas simultaneamente. Deverão ser operados por sistemas de travas e de
alerta visual e/ou auditivo, para evitar que seja aberta mais de uma porta
ao mesmo tempo;
VII - o suprimento de ar filtrado deverá manter pressão positiva com
relação as áreas vizinhas sob todas as condições operacionais, devendo
ser mantida a ventilação efetiva da área;
VIII - possuir biotérios cujos animais serão utilizados para produção
e/ou controle "in vivo". Deverão possuir normas e registro das
condições ambientais, de higiene, limpeza, desinfecção e manejo;
IX - o vestuário utilizado nas áreas de produção e/ou infectório
deverá estar limpo e, após o uso, ser lavado, desinfetado e/ou
esterilizado. Todo pessoal que adentrar a essas áreas deverá adotar esses
procedimentos, além da higiene pessoal.
Art.11. Os fabricantes de produtos biológicos deverão possuir prédios e
instalações construídas ou adaptadas para tais objetivos e que preencham,
ainda, os seguintes requisitos:
I - piso,
paredes, teto, portas, vidros e janelas devem ser revestidos com material
impermeável, não absorventes e laváveis, de modo a permitir e assegurar
uma perfeita higiene, limpeza e desinfecção. Essas superfícies deverão
ser lisas, sem frestas e de cor clara. Os ângulos entre as paredes, entre
as paredes e os pisos, e entre as paredes e os tetos deverão ser côncavos
e herméticos para facilitar a limpeza;
II - deverão dispor de abundante abastecimento de água potável, pressão
e temperatura conveniente, e com um adequado sistema de distribuição e com
proteção contra a contaminação quando exigido, devendo os efluentes e
águas residuais, serem tratados previamente, antes do despejo na rede geral
a fim de eliminar microorganismos e substâncias contaminantes resultantes
dos diversos sistemas operativos;
III - contar com um sistema de segurança especificamente planejado para
evitar riscos de contaminação do meio ambiente, e de contaminação
cruzada entre os microorganismos que possam sobreviver em conseqüência dos
diversos sistemas operativos;
IV - assegurar a separação e independência das áreas sépticas e
assépticas, com as melhores condições de higiene e limpeza de ambas.
Estas áreas deverão contar com barreiras de entradas e saída para o
trânsito entre elas de tal forma que as pessoas e os equipamentos que
ingressem na área asséptica ou limpa estejam de acordo com as medidas de
higiene e segurança recomendadas. Poder-se-á trabalhar com diferentes
germes existentes, desde que se mantenham as mesmas condições de
biossegurança correspondente a cada germe em particular.
V - o acesso às áreas mencionadas no item anterior, ocorrerá através
do(s) vestiário(s);
VI - possuir câmaras frigoríficas e congeladoras dotadas de
termoreguladores de precisão, equipadas com aparelho de registro gráfico
com capacidade suficiente para sua finalidade, cujo sistema de circulação
assegure a uniformidade da temperatura para adequada conservação de
matérias primas e produtos que exijam baixa temperatura para sua estocagem;
VII - possuir câmaras-estufas dotadas dos mesmos equipamentos mencionados
no item anterior;
VIII - possuir biotérios cujos animais serão utilizados para a produção
e/ou controle "in vivo" os quais deverão possuir normas e
registro das condições ambientais, de higiene, de limpeza, de
desinfecção e de manejo;
IX - dispor de infectórios para animais inoculados, absolutamente isolados
do exterior, tendo um sistema próprio de ventilação, com filtragem nas
entradas e saídas de ar. As excretas destes animais, assim como os
materiais utilizados e os cadáveres, deverão ser recolhidos e tratados por
métodos eficazes de descontaminação;
X - o vestuário utilizado nas áreas de produção e/ou infectório deverá
estar limpo e após o uso ser lavado, desinfectado e/ou esterilizado. Todo o
pessoal que adentrar a essas áreas deverá adotar estes procedimentos além
da higiene pessoal;
XI - os vestiários deverão ser projetados sob a forma de câmaras
fechadas, ventiladas com ar filtrado, e utilizados de modo a fazer a
separação dos diversos estágios de mudança de vestuário, minimizando
assim a contaminação;
XII - os equipamentos e materiais para a limpeza das mãos devem ser
colocadas dentro dos vestiários;
XIII - as portas das câmaras entre um ambiente e outro não deverão ser
abertas simultaneamente. Deverão ser operados por sistemas de travas e de
alerta visual e/ou auditivo para evitar que seja aberta mais de uma porta ao
mesmo tempo;
XIV - o suprimento de ar filtrado deverá manter pressão positiva com
relação as áreas vizinhas sob todas as condições operacionais, devendo
ser mantida a ventilação efetiva da área.
Art.12. Tratando-se de plantas mistas destinadas a elaboração de produto
biológico, farmacêuticos, farmoquímicos, e alimentos com medicamentos,
será obrigatória a existência de instalações separadas para a
fabricação de cada um deles.
Art.13. Os estabelecimentos que armazenem,
distribuem, comerciem, importem ou apenas exportem produtos veterinários,
deverão atender aos seguintes requisitos quanto as instalações:
I - os locais
deverão estar separados das dependências residenciais ou outras, estranhas
à finalidade específica do estabelecimento;
II - deverão possuir dependências adequadas para a correta conservação
dos produtos com ambientes secos e ventilados, construídos com material que
os proteja de temperaturas incompatíveis e assegurem condições de limpeza
e desinfecção;
III - no caso de produtos veterinários que exijam refrigeração, deverão
possuir equipamentos adequados para sua correta conservação e aferição
da temperatura.
DA TERCERIZAÇÃO
Art.14. Os estabelecimentos fabricantes de que
trata o Art.1º. e devidamente registrados, quando conveniente e após
autorização do Departamento de Defesa Animal, poderão fabricar,
acondicionar e/ou realizar o controle de qualidade de seus produtos e/ou
matérias primas em estabelecimentos de terceiros, previamente registrados
para esse fim, e desde que mantenham as suas instalações e equipamentos nas
mesmas condições de seu registro inicial, no Departamento de Defesa Animal.
Parágrafo único - A prestação de serviço do
contratado somente poderá ser iniciada após a celebração do contrato
escrito de tercerização, firmado pelas partes, que será apostilado ao
processo de registro do estabelecimento da contratante junto ao Departamento
de Defesa Animal. O referido contrato estabelecerá claramente as
atribuições de cada uma das partes, duração e mais as seguintes
exigências:
a) englobar
as operações contratadas e quaisquer providências técnicas a elas
relacionadas e de acordo com o registro do produto e da autorização de
funcionamento, bem como quaisquer exigências legais;
b) em caso de contratação para controle de qualidade do produto, a
aprovação final para liberação será dada pelo responsável técnico da
Contratante;
c) o contratado não poderá repassar para terceiros os serviços a eles
confiados e previstos no Contrato;
d) qualquer alteração contratual deverá ser comunicada ao Departamento de
Defesa Animal, no prazo de 7 dias.
CAPITULO II
- DA RESPONSABILIDADE PROFISSIONAL
Art.15. Os estabelecimentos que exerçam as
atividades previstas nesta norma, assim como os seus produtos, estão
obrigados a ter um responsável técnico legalmente habilitado:
I - a
responsabilidade de um produto fabricado inclusive por terceiros, será do
responsável técnico do proprietário ou titular do registro do referido
produto;
II - quando se tratar de produtos biológicos, a responsabilidade técnica
será privativa de médico veterinário especializado;
III - quando se tratar de produtos farmacêuticos, a responsabilidade
técnica será de médico veterinário e de farmacêutico especializados;
IV - quando se tratar de produtos farmoquímicos, estarão sob a
responsabilidade do farmacêutico ou químico industrial especializados;
V - no caso de cessão ou interrupção da responsabilidade técnica, esta
deverá ser imediatamente comunicada ao Departamento de Defesa Animal a qual
será automaticamente cancelada, tanto no que se refere à responsabilidade
pelo estabelecimento, como para os produtos sob sua responsabilidade,
estendendo-se esta responsabilidade até a última partida elaborada durante
sua gestão.
a) enquanto o
estabelecimento não tiver apresentado novo responsável técnico
especializado, ficará proibida a fabricação dos produtos;
b) o novo responsável técnico somente estará investido no cargo após a
sua habilitação pelo órgão competente.
V - quando se
tratar de estabelecimentos que exerçam as atividades previstas no Art.13
desta norma, a responsabilidade técnica será de médico veterinário;
VI - os profissionais referidos neste Artigo deverão comprovar ao
Departamento de Defesa Animal que possuem diploma expedido por escolas
oficiais ou reconhecidas, ou registrado no Ministério da Educação e
carteira profissional expedida pelos Conselhos Federal ou Regionais da
respectiva profissão.
CAPÍTULO III - PRODUTOS VETERINÁRIOS
Art.16. O requerimento da solicitação de
registro de produto veterinário junto ao Departamento de Defesa Animal
deverá estar acompanhado de relatório descritivo específico para cada tipo
ou natureza de produto e de acordo com o roteiro aprovado pelo Ministério da
Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária.
Parágrafo único - Entende-se por produto
veterinário toda substância química, biológica, biotecnológica ou
preparação manufaturada, cuja administração seja aplicada de forma
individual ou coletiva, direta ou misturada com os alimentos, destinada à
prevenção, ao diagnóstico , à cura ou ao tratamento das doenças dos
animais, incluindo os aditivos, suplementos, promotores, melhoradores da
produção animal, anti-sépticos, desinfetantes de uso ambiental ou
equipamentos, pesticidas e todos produtos que, utilizados nos animais e/ou no
seu habitat, protejam, restaurem ou modifiquem suas funções orgânicas e
fisiológicas. Compreendem-se ainda, nesta definição os produtos destinados
ao embelezamento dos animais.
DAS
FORMULAÇÕES
Art.17. O relatório técnico deve indicar os seguintes aspectos:
I - Produto
farmoquímico
a) forma farmacêutica e de apresentação (natureza, tipo de recipiente e
conteúdo do mesmo );
b) diagrama contendo as etapas de obtenção/síntese, de forma resumida,
com a finalidade de facilitar a classificação e identificação técnica.
Frente a dificuldades de informação no caso de drogas importadas as mesmas
deverão ser acompanhadas do certificado de origem;
c) monografia aclaratória, quando não existam informações ou
publicações cientificamente consolidadas como referência técnica;
d) emprego;
II - Produto
farmacêutico
a) forma farmacêutica e de apresentação ( natureza, tipo de recipiente e
conteúdo do mesmo );
b) a fórmula completa com todos os seus componentes especificados através
de seus nomes oficiais, incluindo as quantidades expressas no sistema
métrico decimal, ou unidades padronizadas internacionalmente. Também devem
ser indicados os excessos de alguns componentes quando necessários;
c) modo de fabricação descrito pelas operações a realizar;
d) citar a inscrição dos componentes básicos da fórmula em farmacopéia
aceitas internacionalmente, quando houver;
e) indicar o(s) método(s) utilizado(s) para dosagem do(s) princípio(s)
ativo(s) da fórmula, no produto acabado; na ausência de monografias
farmacopéicas, devem ser descritos os métodos de controle adotados pela
empresa responsável;
f) indicações de uso e espécies animais a que se destina;
g) via, forma de aplicação e modo de usar;
h) dosagem e justificativa das doses indicadas;
i) farmacocinética do produto - biodisponibilidade - vias de absorção,
distribuição, eliminação dos princípios ativos e/ou seus metabólicos e
as provas de inocuidade, absorção local e a eficácia do produto devem ser
realizadas nas espécies alvo quando do desenvolvimento da formulação do
produto;
j) farmacodinâmica do produto;
l) dados sobre efeitos colaterais, incompatibilidades, antagonismos
farmacológicos, contra-indicações, limitações de uso, efeitos
biológicos não desejados;
m) dados sobre resíduos e período de carência;
n) intoxicações, antídoto (quando houver), precauções gerais,
conservação (temperatura) e vencimento.
III -
produtos biológicos
a) forma farmacêutica e de apresentação(natureza, tipo de recipiente e
conteúdo do mesmo );
b) definição da linha biológica;
c) fórmula quali-quantitativa: composição biológica e química;
d) descrever resumidamente o processo de fabricação, origem,
caracterização e teste de controle de cepa;
e) espécies animais a que se destina;
f) dosagem, volume da dose vacinal;
g) via de administração, forma de aplicação, modo de usar e programa de
vacinação;
h) tempo necessário para conferir imunidade e duração da mesma;
i) efeitos secundários, incompatibilidade, contra-indicação e
antagonismo;
j) precauções gerais, conservação (temperatura) e vencimento ;
Art.18. Qualquer modificação da fórmula somente será permitida quando
previamente autorizada pelo Departamento de Defesa Animal, sendo que:
§ 1º. o pedido de modificação deverá ser
acompanhado de novo relatório técnico descritivo e modelos de rotulagem.
§ 2º. Tratando-se de modificação de excipientes
fica dispensada a apresentação de modelos de rotulagem.
Art.19. Não será concedido o registro e
licenciamento de produtos de uso veterinário de composição e princípio
ativo idênticos e nomes diferentes, pelo mesmo estabelecimento proprietário
e fabricante.
DA ROTULAGEM
Art.20. Os textos do rótulo, do rótulo-bula, do
cartucho, da bula e do cartucho-bula, deverão incluir, obrigatoriamente:
I - nome do
produto;
II - fórmula ou composição: descrição da composição da fórmula
pelo(s) seu(s) elemento(s) ativo(s) e respectivo(s) quantitativo(s);
III - indicações, finalidade ou uso;
IV - nos rótulos e invólucros deverão estar expressos :
a) a
quantidade de unidade(s) e/ou dose(s)(comprimidos, drágeas, pastilhas,
pílulas, ampolas e outros semelháveis), contida na embalagem ou
acondicionamento comercial;
b) a massa ou o volume do produto contido em embalagem ou acondicionamento
comercial, no caso de pó ou líquido, de qualquer natureza;
c) a quantidade mínima em massa no caso de preparações pastosas ou
semi-sólidas ( pomadas, pastas, ungüentos e equivalentes) e de grânulos
ou granulados;
d) o comprimento, massa ou unidades contidos na embalagem ou
acondicionamento, quando se tratar de materiais de peso ou curativos.
V - doses por
espécie animal, forma de aplicação e instruções de uso, com destaque
para a legenda "USO VETERINÁRIO";
VI - advertências, precauções, contra-indicações e antídoto, se
existirem;
VII - condições de armazenamento (temperatura, quando for o caso);
VIII - período de carência (quando existir);
IX - declaração de venda sob receita profissional (quando for o caso);
X - órgão registrante, número e data do registro;
XI - nome, endereço e CGC do estabelecimento proprietário do registro e/ou
representante importador;
XII - nome e número do registro do responsável técnico;
XIII - número da partida - usar três dígitos para identificar a partida,
com numeração seqüencial, crescente, expresso em algarismo arábico, a
partir de 001, seguindo de uma barra e dois dígitos finais do ano de
fabricação ; retornando a numeração inicial, a partir da primeira
partida fabricada no início de cada ano. Esta exigência aplicar-se-à, a
cada produto indistintamente;
XIV - data de fabricação - data na qual o produto foi fabricado (mês e
ano);
XV - data do vencimento - tempo em que o produto mantém as suas
propriedades, quando conservado na embalagem original e sem avarias, em
condições de armazenamento e utilização, devendo ser aposto por extenso
na rotulagem.
§1º Poderá ser excluído dos rótulos a fórmula ou composição do produto
exceto seu(s) princípio(s) ativo(s), as indicações e modo de usar ou outros
dados exigidos, quando figurarem nas respectivas bulas e cartuchos.
§2º As ampolas e pequenos envases quando estiverem
acondicionados individualmente ou em caixas coletivas, deverão indicar a
denominação do produto e o número da partida, enquanto os demais dados
exigidos neste artigo constarão da sua bula ou cartucho.
I - no
rótulo dos diluentes de produtos injetáveis, deverá ser especificado a
natureza do mesmo. Quando o diluente for específico para o produto, além
da menção do conteúdo incluir também o nome comercial;
II - os estabilizantes e/ou similares, quando em envases separados, deverão
especificar a natureza do mesmo, dispensada a inclusão do nome comercial e
do número da partida.
§3º O cilindro ou recipiente de gás sob pressão, desde que não tenha
regulamentação específica, deverá trazer, obrigatoriamente, além da tara,
a indicação da quantidade líquida do produto nele contido, em etiqueta de
cartolina, presa à válvula do respectivo cilindro.
§4º As condições de armazenamento (temperatura,
umidade, luz) inerente a cada produto, deverão constar de forma clara e
detalhada nos rótulos e bulas. As precauções, quando existirem, deverão
constar da bula.
§5º Todo o material impresso que se apresente,
contenha ou acompanhe o produto deverá estar em língua portuguesa e os seus
dizeres terão as dimensões necessárias para fácil leitura visual.
DO CONTROLE DE QUALIDADE
Art.21. Todo produto veterinário deverá satisfazer aos seguintes requisitos
de controle:
I - Dos
produtos farmoquímicos :
a)
caracterização físico-química e biológica da substância, acompanhada
de provas qualitativas;
b) possuir arquivos dos procedimentos detalhando a data de reanálise das
matérias primas;
c) a documentação do controle de qualidade referente ao registro de uma
partida deve ser mantida por um ano após a expiração do prazo de validade
da partida, ou cinco anos para os produtos que não tenham o prazo de
validade especificado;
d) para matérias primas que não possam ser analisadas devido a sua
periculosidade devem ser acompanhadas do Certificado de Análise do
fornecedor, que ficará arquivado no Controle de Qualidade.
II - Dos
produtos farmacêuticos:
a) indicar os
parâmetros dos limites de tolerância e dos desvios para as análises e
dosagens dos princípios ativos da formulação sempre que não existam
especificações;
b) cada partida produzida, e de acordo com a forma farmacêutica e via de
administração do produto, deverá cumprir com as provas de pureza
biológica : teste de esterilidade, pirogênio, toxicidade, contagem de
microrganismos viáveis e pesquisa e identificação de patógenos.
III - Dos
produtos biológicos :
a) toda
partida de produto biológico deverá depois de fabricada e antes de sua
comercialização, ser submetida conforme o caso, aos seguintes controles:
1. esterilidade;
2. pureza;
3. inocuidade;
4. eficácia;
4.1 sorologia;
4.2 potência/imonugenicidade;
5. Outros, julgados necessários complementados com provas químicas,
físico-químicas e biológicas, que assegurem os padrões exigidos pela
regulamentação de cada tipo e características do produto;
§1º Quando a prova de eficácia for realizada pelo Ministério da
Agricultura, o interessado deverá fornecer animais, ovos e outros elementos
indispensáveis a sua realização ou indenizar as despesas com a referida
prova.
§2º O controle de qualidade deverá possuir por
escrito as especificações e os métodos analíticos usados para as matérias
primas, produtos semi-acabados, acabados e materiais de embalagem.
§3º O Controle de toxicidade deverá atender aos
seguintes itens;
a) fabricante
apresentará os dados de controle de toxicidade dos princípios ativos nas
condições indicadas de uso, compreendendo os seguintes aspectos :
carcinogênico, teratogênico, mutagênico, discrasia sangüínea,
neurotoxicidade, hipersensibilidade, efeitos sobre a reprodução e sobre
flora normal.
b) o cumprimento do item anterior deverá ser feito mediante a
apresentação de bibliografia idônea e/ou trabalho técnico científico.
§4º Para cada partida produzida deverá ser elaborado um protocolo de
produção, abrangendo os seguintes aspectos:
1. nome
completo e/ou código do produto;
2. as provas deverão ser devidamente protocolizadas com registro de cada
partida, natureza do produto, suas características, componentes da
fórmula, procedência, número de partida, quantidade produzida,
espécie(s) e número de animais utilizados nas diferentes provas,
resultados obtidos e outras referências para a identificação da qualidade
do produto, de acordo com as normas e padrões estabelecidas pelas
farmacopéias internacionais ou pela técnica analítica apresentada pela
empresa;
3. responsável técnico;
4. data da fabricação da partida com a indicação do início e término.
Quando se tratar de lotes compostos por várias partidas, estas deverão ser
identificadas individualmente;
5. operações e manufaturas;
6. Data do envase, quantidade produzida e envasada por apresentação;
7. controles analítico e/ou biológico da partida segundo os padrões
aprovados para cada tipo de produto e resultados obtidos, na ausência de
normas serão aceitas as da farmacopéia;
8. número de amostras que devem ser colhidas e os procedimentos que devem
ser seguidos, segundo padrões estabelecidos especificamente para cada tipo
de produto;
9. data do vencimento;
10. número de protocolo para a partida. Em toda documentação deverá
constar assinatura do responsável técnico.
Art.22. Os estabelecimentos são obrigados a manter para fins de controle os
registros e três amostras representativas de cada partida, na embalagem
original, por no mínimo um ano após a data do vencimento de sua validade.
Nos casos de embalagens comerciais maiores que um quilo, ou um litro, as
amostras representativas serão de 100g ou 100ml, respectivamente, e deverão
conter todos os dados e indicações da embalagem original.
DO REGISTRO
Art.23. O prazo para concessão do registro de
produtos veterinários será no máximo de:
I - noventa
dias, para farmacêuticos e farmoquímicos;
II - 120 dias, para biológicos e drogas novas.
§1º Havendo necessidade de maiores informações, a autoridade competente
interromperá o prazo fixado, para que o requerente atenda as exigências. O
prazo se reinicia a partir do cumprimento da exigência. Este período será
de 45 dias. O não cumprimento da exigência motivará a anulação do
trâmite.
§2º As exigências para o cumprimento de despachos
interlocutórios deverão ser satisfeitos dentro do prazo de trinta dias, a
contar da ciência aos interessados, sob pena de arquivamento do processo.
§3º A autoridade competente poderá conceder novos
prazos de prorrogação para o cumprimento das exigências, por solicitação
do requerente.
§4º A emissão do certificado de registro para
produtos que dependam do atendimento de exigência contida em
regulamentações específicas e/ou provas de eficácia ou de eficiência
será adiada até o cumprimento dos requisitos exigidos.
Art.24. Os certificados de registros, concedidos a produtos veterinários
terão validade por dez anos, devendo a renovação ser requerida até 120
dias da data do vencimento.
§1º Na renovação de licença de um produto cujas
características tenham sido mantidas, não necessitará de novas
informações;
§2º Não será renovada a licença do produto sem
que fique comprovada a sua industrialização e/ou comercialização no
período de validade da licença, exceto quando devidamente comprovada a
impossibilidade de fabricação e/ou comercialização.
a) A
renovação, quando solicitada, deverá vir acompanhada da comprovação da
impossibilidade do compromisso de industrialização e/ou comercialização
do produto no prazo de 180 dias da data da renovação da licença.
§3º O prazo final para o órgão oficial renovar o certificado de registro
será de trinta dias antes da data do vencimento.
Art.25. Fica vedada a adoção de nome igual para
produto veterinário de composição diferente, ainda que do mesmo
laboratório fabricante:
§1º Poderá ser aprovado o nome do produto cujo
registro for requerido posteriormente, desde que cancelado o pedido de
registro anterior, pelo seu titular e apresentada a prova de titularidade da
marca;
§2º Quando ficar comprovada colidência com nome ou
marca do produto já registrado a empresa que tenha obtido como nome ou marca
colidente deverá efetuar a sua modificação no prazo de trinta dias, contado
da data de recebimento da notificação do órgão fiscalizador;
§3º A empresa detentora do registro de um produto
com determinada marca, ao fazer modificação de fórmula que implique
mudança do princípio ativo, deverá solicitar o cancelamento do registro
daquele produto;
I - poderá
ser autorizado o uso da mesma marca desde que o novo produto permaneça com
as mesmas indicações terapêuticas, e seja incluída na rotulagem a
mudança de fórmula.
§4º Será concedido o registro obedecendo-se prioridade pela ordem
cronológica de protocolização do pedido no Departamento de Defesa Animal.
DA TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DO REGISTRO
Art.26. O certificado de registro de um produto
veterinário poderá ser transferido por seu titular a outro estabelecimento
fabricante desde que sejam cumpridos os requisitos pertinentes:
I - o novo
titular só poderá comercializar o produto a partir do momento em que for
outorgado o certificado de registro em seu nome;
II - o prazo de validade do certificado será o mesmo correspondente ao
registro original vigente.
CAPÍTULO IV - DAS AMOSTRAS PARA CONTROLE DA QUALIDADE DOS PRODUTOS
VETERINÁRIOS
Art.27. A colheita e retirada de amostras de
produtos veterinários para controle obedecerão as especificações
referentes a cada produto.
I - Bases para
a colheita de amostra para fiscalização oficial
a) no ato da
colheita da amostra será elaborado um auto de colheita, em três vias,
assinado pelo funcionário oficial e o fabricante, proprietário ou
representante do estabelecimento proprietário da amostra. Do auto deverá
constar a natureza do produto, o número da partida, a data da fabricação
e do vencimento, além de outras informações relativas ao produto, quando
necessário;
b) de cada produto serão colhidas amostras em duplicata, lacradas
separadamente, em invólucros assinados pelo funcionário oficial e o
fabricante, proprietário ou representante do estabelecimento, de modo a
evitar violações. Uma das amostras permanecerá sob custódia do
estabelecimento onde foi colhida, para análise de contraprova ; a outra
amostra, juntamente com a primeira via do auto a outra será remetida ao
laboratório de controle oficial do Ministério ou credenciado, para
análises;
c) quando os representantes do estabelecimento se negarem a assinar o auto,
o funcionário oficial deverá obter nesse documento a assinatura de duas
testemunhas, sem prejuízo das responsabilidades penais decorrentes;
d) na hipótese da colheita de amostras de vários produtos simultaneamente,
serão lavrados tantos autos quanto forem os produtos objetos de colheita,
obedecendo as formalidades deste artigo;
e)será lavrado laudo de análise pelo laboratório de controle oficial ou
credenciado com as vias necessárias para a entrega ao órgão competente,
no prazo de 5 dias;
f) a empresa será notificada através de oficio sobre o resultado das
análises. Sendo o resultado da partida analisada, condenatório, a empresa
terá prazo de 10 dias, a contar da data da notificação, para requerer a
análise da contraprova. Não ocorrendo manifestação da empresa, no prazo,
o laudo de será considerado definitivo;
g) a perícia da contraprova será realizada com a amostra mantida em poder
da empresa. A análise não será efetuada se houver indício de violação
da contraprova;
h) no caso de violação ou outros fatores, a amostra de contraprova for
considerada inadequada para realização da perícia de contraprova,
prevalecerá o resultado da análise inicial, e será considerada
definitiva;
i) a perícia de contraprova será realizada no prazo de trinta dias a
contar da data do requerimento da empresa.
Sua realização será confiada a uma comissão constituída pelo técnico que
realizou a colheita, por outro, indicado pela empresa e por um terceiro,
eleito por acordo entre o órgão oficial e pela empresa. O resultado da
perícia de contraprova ficará consignado em relatório cuja segunda via
será entregue a empresa mediante recibo. Havendo divergência quanto ao
resultado caberá recurso ao dirigente do órgão oficial competente de
fiscalização. O prazo para recorrer será de 10 dias contados da data do
recebimento da comunicação do resultado da análise, e será decidido em
igual prazo.
II - Forma de colheita da amostra
a) As
amostras deverão ser colhidas nos envases originais, fechados, intactos,
acondicionadas adequadamente, de modo a evitar violação, devendo ser
armazenadas e mantidas nas condições de conservação estipuladas na
rotulagem do produto.
1 - a
quantidade de amostra obedecerá a norma específica para cada tipo de
produto;
2 - existindo o risco de rompimento da embalagem o produto deverá ser
colocado em caixas que serão fechadas e lacradas.
b) Cada um
dos envases deverá se numerado, lacrado, selado e assinado por todos os
participantes do ato da colheita. O invólucro deverá constar : nome do
produto, número do certificado, número da partida/série, data da colheita
da amostra, além da assinatura dos técnicos que participaram da
operação.
CAPITULO V - DA FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS VETERINÁRIOS IMPORTADOS
Art.28. Na solicitação de registro do produto
veterinário importado dever-se-á atender as seguintes exigências:
I -
relatório técnico conforme modelo aprovado para cada tipo de produto,
assinado pelo representante legal e seu técnico responsável, acompanhado
de cópias do relatório técnico original do país de procedência que
comprovem as informações contidas no relatório técnico de solicitação
de registro;
II - certificado de habilitação da empresa fabricante no país de origem;
III - representante legal do estabelecimento representado e documento que
comprove a representação e que o habilite e o responsabilize perante o
órgão oficial registrante pelo cumprimento das exigências regulamentares,
inclusive infrações e penalidades;
IV - certificado de registro, prova oficial expedida pela autoridade
competente e/ou Autorização de Venda Livre no país de origem e
procedência;
V - nome do responsável técnico do estabelecimento representante e o
respectivo número de registro;
VI - para liberação do produto veterinário importado o interessado fica
obrigado a apresentar a Repartição Aduaneira a licença do produto ou
autorização do órgão registrante, tratando-se de produto biológico
deverá acompanhar também o seu protocolo de controle de qualidade;
VII - o produto veterinário importado que não possuir representante
licenciado, não poderá ser liberado pela repartição aduaneira devendo
ser devolvido ao país de origem no prazo máximo de 30 dias, findo os quais
não havendo cumprimento desta, será apreendido e inutilizado sem que o
interessado tenha direito a qualquer indenização;
VIII - os registros concedidos a produtos importados terão a mesma validade
que possui no país de origem, com um máximo de dez anos ;
a) quando um
produto importado, tiver seu registro cancelado ou suspenso no país de
fabricação, o representante legal fica obrigado a informar e justificar
junto ao Departamento de Defesa Animal, para fins de manutenção ou
cancelamento do registro local.
Art.29. Fica isento(a) de registro :
I - o produto
veterinário importado, que se destine exclusivamente a entidade oficial ou
particular para fins de pesquisas científicas, após prévia autorização
do Departamento de Defesa Animal;
II - a solicitação de autorização de importação ao Departamento de
Defesa Animal, a que se refere o item anterior deverá conter:
a) nome,
característica, indicações de uso, origem, procedência e quantidade do
produto a ser importado;
b) local e data provável da chegada do material;
c) órgão e técnico responsável pela pesquisa;
d) delineamento experimental compreendendo:
1) finalidade
e objetivo da pesquisa;
2) local de realização do experimento;
3) metodologia e critérios de avaliação;
4) cronograma de execução.
III - a
importação de farmoquímico e de produto biológico semi-acabado (sob a
forma de bulk) quando destinada à fabricação de produto(s)
veterinário(s) registrado(s) no Ministério da Agricultura ; devendo ser
anotado em sistema de arquivo da empresa, com os seguintes dados: a origem,
a procedência, a quantidade e em qual(is) produto(s) foi(ram) utilizado(s).
a) a
importação de que trata este item somente será permitido ao proprietário
e titular do registro do produto acabado.
b) para o desembaraço da importação, o interessado fica obrigado a
apresentar a Repartição Aduaneira a licença do produto acabado em cuja
fórmula está(ão) discriminado(s) o(s) produto(s) de que trata este
inciso.
IV - a
importação por pessoas físicas, de produtos veterinários não submetidos
a regime especial de controle, em quantidade para uso individual, e que não
se destine à revenda ou comercialização, após prévia autorização do
Departamento de Defesa Animal.
a) o pedido
de autorização a que se refere o item anterior deverá estar acompanhado
da receita veterinária e informar o nome do produto, a(s)
característica(s), as indicações de uso, origem e quantidade.
CAPÍTULO VI - DA COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS VETERINÁRIOS
Art.30. Os produtos veterinários somente
poderão ser comercializados, em qualquer parte do território nacional,
depois de devidamente registrados no Departamento de Defesa Animal e
obedecerá a seguinte classificação:
I - com
receita oficial arquivada,
II - com receita veterinária arquivada,
III - com receita veterinária,
IV - de venda livre.
§1º O Departamento de Defesa Animal através de norma específica
estabelecerá os critérios de classificação das substâncias segundo sua
classe terapêutica para enquadramento na classificação mencionada.
§2º É terminantemente proibido comercializar
qualquer tipo de produto veterinário cuja validade já tenha sido expirada,
inclusive com a colocação de novos rótulos e/ou acondicionamento em novas
embalagens.
§3º A comercialização do produto ficará
condicionada à apresentação dos invólucros, rótulos e bulas impressas
para confronto com os modelos aprovados.
DAS FRAUDES, ALTERAÇÕES E INFRAÇÕES
Art.31 Para efeito desta norma considera-se
substância ou produto alterado, adulterado, falsificado ou impróprio para
uso veterinário todo aquele que:
I - misturado
ou acondicionado com outras substâncias venha modificar ou reduzir seu
valor terapêutico;
II - retirado ou substituído no todo ou em parte um dos elementos da
fórmula, acrescentando substâncias estranhas ou elementos de qualidade
inferior na sua composição ou modificado na sua dosagem, tornando desse
modo, sua constituição diversa do constante da licença;
III - apresentado com pureza, qualidade e autenticidade em condições
discordantes com as exigências do regulamento da presente norma, e do seu
registro;
IV - rasurado nos invólucros ou rótulos com alterações do prazo de
validade, data da fabricação e outros elementos que possam induzir a erro;
V - cujo volume, peso ou unidade farmacotécnica não corresponda à
quantidade aprovada no registro.
Art.32. Configuram infrações passíveis de punição, segundo os termos do
Decreto-Lei nº467 de 13 de fevereiro de 1969 e das legislações pertinentes:
I - rótulos,
bulas e propaganda dos produtos veterinários sem a observância do disposto
no regulamento e demais normas pertinentes, ou contrariando as condições
dos respectivos registros;
II - alterações do processo de fabricação ou formulação sem prévia
autorização do Departamento de Defesa Animal;
III - a industrialização do produto sem a assistência efetiva do técnico
responsável;
IV - sonegar, omitir informações e documentos quando solicitados pelas
autoridades sanitárias;
V - a comercialização
de produtos veterinários sem registro;
VI - comercialização de
produtos veterinários com prazo de validade expirada e sem identificação
do número da partida, data da fabricação e a data do vencimento;
VII - a comercialização
de produtos veterinários em temperaturas inadequadas.
Art.33 Quando a alteração do produto por má conservação ou outras
condições de armazenamento, não relacionadas com a responsabilidade do
fabricante ou representante legal, quando se tratar de produto importado,
isentando-os de venda suspeita de dolo ou má fé, fica impedida a venda desse
produto, obrigando-se o fabricante ou representante legal, a retirá-lo do
comércio para a devida correção quando for o caso, mediante autorização
da autoridade competente; estando impróprio para comercialização, se
aplicará as penalidades previstas no Decreto-Lei nº467 de 13/02/69.
Parágrafo único - Ficando comprovado que as
alterações foram de responsabilidade do distribuidor ou comerciante o
Departamento de Defesa Animal aplicará a estes as penalidades constantes do
Decreto-Lei nº467 de 13/02/69 e nas legislações pertinentes.
DA FISCALIZAÇÃO
Art.34. A ação fiscalizadora abrange todo e
qualquer produto de que trata esta norma, os estabelecimentos de fabricação,
importação, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte
dos produtos. Ficam igualmente sujeitos à ação fiscalizadora o conteúdo da
informação publicitária dos produtos, qualquer que sejam os meios de
comunicação:
I - a ação
fiscalizadora é da competência do órgão oficial registrante;
II - os servidores no exercício da fiscalização gozarão das seguintes
prerrogativas:
a) livre acesso aos locais onde se processem a industrialização, o
comércio e o transporte;
b) colher amostras se
necessário para o controle de qualidade;
c) proceder visitas de fiscalização de rotina;
d) verificar a
procedência e condições dos produtos, quando expostos a venda;
e) verificar o
atendimento das condições de saúde e higiene pessoal exigidas aos
empregados que participam da fabricação dos produtos;
f) interditar, lavrando o termo respectivo, parcial ou totalmente, os
estabelecimentos de que se trata o Art.1º desta norma e demais
legislações pertinentes;
g) proceder inutilização de produtos quando for o caso;
h) lavrar auto de
infração para início do processo administrativo previsto nesta norma;
III - os servidores a que se refere o presente artigo no exercício de suas
funções ficam obrigados a exibir a carteira profissional quando convidados
a se identificarem;
IV - nos casos em que for negada a colaboração ou dificultada a ação dos
servidores encarregados da fiscalização, ou ainda quando se obstrua o seu
acesso a locais onde existam produtos veterinários ou processo de
elaboração, fracionamento ou comercialização, os servidores poderão
requerer o auxílio da força policial para garantir o desempenho da
fiscalização, independente das sanções previstas nesta norma e
legislação complementares;
CAPÍTULO VIII - DISPOSIÇÕES GERAIS
Art.35. O estabelecimento registrado, deverá comunicar toda e qualquer
mudança relacionada a plantas, as instalações, a direção técnica e a
formulação de produto veterinário registrado.
Art.36. Das referências bibliográficas,
informações científicas e dados experimentais apresentados como referência
deverão constar na seqüência: autor, ano, título da publicação, volume,
página e outros eventuais dados que identifiquem o trabalho ou
experimentação realizada por pessoas ou instituições e que sejam aceitas
pelo Departamento de Defesa Animal.
Art.37. O estabelecimento fabricante e importador de
produtos biológicos e farmacêuticos ( sob norma específica ), fica obrigado
a comunicar ao órgão registrante, o número da partida, a quantidade
fabricada e/ou importada, a data de fabricação de cada partida antes de
liberá-la para o consumo.
Parágrafo único - O não cumprimento ao disposto
neste artigo, implicará na aplicação das penalidades previstas no
Decreto-Lei 467 de 13.02.69 e legislações pertinentes.
Art.38. As informações técnicas apresentadas pelos
estabelecimentos registrantes, principalmente as que se referem aos métodos
de fabricação, análise e outros dados considerados confidenciais,
permanecerão na custódia das autoridades de registros que responderão pela
manutenção de confidencialidade das mesmas.
Art.39. O Departamento de Defesa Animal poderá
recusar o registro de denominação proposta pelo fabricante, para produtos de
uso veterinário, quando esta puder induzir a falsas conclusões sobre sua
composição, indicações terapêuticas, modo de usar, aplicação e
procedência.
Parágrafo único - Não poderão constar da
rotulagem ou da propaganda dos produtos veterinários, designações,
símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem
interpretações falsas, erros ou confusão quanto a sua origem, procedência,
natureza de composição, qualidade ou que atribuam ao produto, finalidades ou
características diferentes daquelas que realmente possuam.
Art.40. Cancelada a licença do produto, deverá o
estabelecimento proprietário no prazo de oito dias da notificação, fornecer
ao Departamento de Defesa Animal os seguintes dados referentes a última
partida elaborada ou importada:
I - data da
fabricação e do vencimento
II - número da partida,
III - estoque existente no estabelecimento,
Parágrafo único - O não cumprimento sujeitará a empresa infratora às
penas previstas no Decreto-Lei nº467 de 13/02/69 e legislações pertinentes.
Art.41. Os estabelecimentos fabricantes devidamente
registrados, poderão mediante autorização do Departamento de Defesa Animal,
elaborar produtos veterinários destinados exclusivamente a exportação para
suas subsidiárias noutros países, observando que:
I - a
autorização de produção deverá ser requerida pelo estabelecimento
fabricante, acompanhada do certificado de registro do produto no país de
destinação, do relatório técnico descritivo sumário ( forma,
composição, apresentação e cuidados de manipulação ) do produto e
contrato de fabricação firmado com a empresa subsidiária a que se destina
o produto.
II - os produtos elaborados sob a forma de autorização, não poderão ser
comercializados sob qualquer justificativa no Território Nacional e são
exclusivamente destinados a exportação;
Parágrafo único - O não cumprimento da exigência contida no inciso II
deste artigo, implicará no cancelamento da autorização, na suspensão da
fabricação, e na aplicação das demais sanções previstas na legislação
vigente.
Art.42. Quando uma mesma empresa tiver um produto
registrado para a elaboração no país, e desejar, oficialmente, importar o
mesmo produto de outro país, poderá obter o registro de produto importado,
sem que tenha a obrigatoriedade de cancelar ou suspender o registro para
fabricação local.
Art.43. Serão estabelecidas normas específicas para
produção, controle e emprego dos produtos veterinários.
Art.44. Nas normas específicas para cada
tipo/categoria de produto, quando necessário e a critério do Departamento de
Defesa Animal deverão ser incluído na bula, informações para o
usuário/consumidor.
Art.45. Supletivamente, a fiscalização da
comercialização de produtos veterinários poderá ser realizada por médicos
veterinários de órgãos do Ministério da Agricultura e da Defesa Sanitária
Animal das Secretarias de Agricultura dos Estados, por delegação de
atribuição de Secretário de Defesa Agropecuária, desde que cumpridas as
disposições do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 1662 de 06 de outubro
de 1995.
Art.46. Os casos omissos e as dúvidas suscitadas na
execução da presente norma serão resolvidos pelo Departamento de Defesa
Animal, que ouvirá a Secretaria de Defesa Agropecuária, sempre que julgar
conveniente.
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