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RESOLUÇÃO N.º 02,
DE 19 DE JUNHO DE 2001
O DIRETOR DO DEPARTAMENTO DE
INSPEÇÃO DE PRODUTOS DE ORIGEM ANIMAL, no uso da atribuição que lhe
confere o art. 902 do Regulamento Técnico da Inspeção Industrial e
Sanitária de Produtos de Origem Animal, aprovado pelo Decreto nº 30.691, de
29 de março de 1952, o art. 84 da Portaria Ministerial nº 574, de 8 de
dezembro de 1998, e Considerando o rápido desenvolvimento da tecnologia de
fabricação de produtos de origem animal destinados ao consumo humano;
Considerando a atual tendência
do setor industrial de produção de alimentos ao contínuo lançamento de
novos produtos, baseados nas relações entre a alimentação e a manutenção
da saúde;
Considerando que os efeitos
benéficos do uso correto da alimentação e a produção de alimentos
específicos na manutenção da saúde devem se amparar em sólidas pesquisas
científicas; Considerando ser necessário disciplinar o emprego de
nomenclaturas e declarações contidas na rotulagem de produtos de origem
animal, coibindo que sejam alardeadas propriedades sem comprovação
científica;
Considerando a tendência de
Organizações Internacionais e de vários países a estabelecer bases
científicas para sustentar as Condições de Segurança de Uso e as
Alegações de Propriedades Funcionais de Alimentos ou de seus Componentes;
Considerando que a Portaria no
371/97 - MA veta a atribuição, a um produto alimentício, de efeitos ou
propriedades que não possam ser demonstrados, assim como proíbe a
associação de um determinado alimento com propriedades medicinais ou
terapêuticas, resolve:
Art. 1º Submeter à Consulta
Pública o Regulamento Técnico de Procedimentos para Comprovação de
Segurança de Uso e Registro de Produtos de Origem Animal com Alegação de
Propriedades Funcionais na Rotulagem, em conformidade ao Anexo desta
Resolução.
Art. 2º Declarar aberto, a
contar da data de publicação desta Resolução, o prazo de sessenta dias,
para que sejam apresentadas críticas e sugestões pertinentes.
Art. 3º As sugestões deverão
ser encaminhadas, por escrito, ao seguinte endereço: Ministério da
Agricultura / Secretaria de Defesa Agropecuária / Departamento de Inspeção
de Produtos de Origem Animal / Esplanada dos Ministérios, Bloco D, Anexo
"A", sala 452, CEP: 70.043-900, Brasília/DF - Fax.: (0XX61)
218-2672 - Endereço eletrônico: dnt@agricultura.gov.br.
Art. 4º Findo o prazo previsto
no art. 2º, o Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal
articular-se-á com os órgãos e entidades que apresentaram proposições e
sugestões, visando à consolidação do texto final.
Art. 5º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
RUI EDUARDO SALDANHA VARGAS
ANEXO
REGULAMENTO
TÉCNICO DE PROCEDIMENTOS PARA COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA DE USO E REGISTRO
DE PRODUTOS DE ORIGEM ANIMAL COM ALEGAÇÃO CIENTIFICAMENTE COMPROVADA DE
PROPRIEDADES FUNCIONAIS NA ROTULAGEM
1. Alcance
1.1. Âmbito de aplicação: o
presente Regulamento se aplica à comprovação da segurança de uso e ao
registro de produtos de origem animal contendo alegações de propriedades
funcionais nos rótulos e/ou outros textos explicativos que acompanham sua
embalagem, prontos para oferta ao consumidor, sem prejuízo das demais
especificações contidas na legislação sobre rotulagem de produtos de
origem animal destinados ao consumo humano.
2. Definições para
efeito deste Regulamento, considera-se:
2.1. comprovação da segurança
de uso: procedimento conduzido com base em informações sobre a finalidade e
as condições de uso de ingrediente ou ingredientes adicionados a um produto
de origem animal tradicionalmente utilizado na alimentação humana, assim
como na avaliação do risco dessa adição, fundamentada em uma ou mais
evidências científicas, conforme descrição contida no item 5 do presente
Regulamento;
2.2. perigo: agente físico,
químico ou biológico, ou propriedade de um alimento, capaz de provocar
efeito nocivo à saúde;
2.3. risco: probabilidade de
ocorrência de efeito adverso à saúde e da sua gravidade, em decorrência de
um perigo ou perigos nos alimentos;
2.4. análise de risco: processo
que envolve 3 (três) componentes: avaliação de risco, gerenciamento do
risco e comunicação do risco;
2.5. avaliação de risco:
processo fundamentado em conhecimentos científicos, envolvendo as seguintes
fases;
2.6. gerenciamento do risco:
consiste em considerar os resultados da análise de risco e, se for o caso,
adotar medidas de controle apropriadas, incluídas as medidas de
regulamentação;
2.7. caracterização do perigo:
avaliação qualitativa e ou quantitativa da natureza dos efeitos adversos à
saúde;
2.8. avaliação da exposição:
avaliação qualitativa e/ou quantitativa da ingestão provável de agentes
que podem causar efeitos adversos à saúde;
2.9. caracterização do risco:
estimativa qualitativa/quantitativa da probabilidade de ocorrência de efeito
adverso à saúde, conhecido ou potencial, com base na identificação do
perigo, sua caracterização e a avaliação da exposição;
2.10. identificação do perigo:
agente de qualquer natureza que pode causar efeitos adversos à saúde, quando
presente em um alimento;
2.11. comunicação de risco:
intercâmbio interativo de informações e opiniões sobre risco, entre as
pessoas responsáveis pela avaliação de risco, pelo gerenciamento de risco,
os consumidores e outras partes interessadas.
2.12. alegação de propriedade
funcional: é aquela relativa ao papel metabólico ou fisiológico que um
determinado nutriente ou não-nutriente tem no crescimento, desenvolvimento,
manutenção e outras funções normais do organismo humano, quando adicionado
a um produto de origem animal utilizado na dieta regular do consumidor.
3. Diretrizes para Emprego de
Alegações de Propriedades Funcionais
3.1. A alegação de
propriedades funcionais é permitida em caráter opcional.
3.2. Sempre que necessário, e
de acordo com parecer de Comissão de Assessoramento Técnico-Científico em
Alimentos Funcionais - CTCAF, constituída pelo Diretor do Departamento de
Inspeção de Produtos de Origem Animal - DIPOA, deverá ser exigida a
Comprovação de Segurança de Uso de um ou mais ingredientes que passaram a
ser ou que venham a ser empregados na composição ou formulação de um
alimento baseado num produto de origem animal normalmente utilizado na dieta
regular do consumidor, independentemente da realização de eventual
declaração de propriedade funcional na sua rotulagem e nos termos do
presente Regulamento Técnico.
3.3. O ingrediente adicionado a
um determinado produto alimentício da dieta regular e para o qual se alegar
propriedade funcional pode, além de funções nutricionais básicas, quando
se tratar de nutriente, produzir efeitos metabólicos e ou fisiológicos
benéficos à saúde, devendo o produto alimentício resultante ser seguro
para consumo sem supervisão médica.
3.4. Permite-se a alegação de
propriedade funcional de um determinado ingrediente, aceitando-se a que
descreve sua participação, isoladamente ou associado ao produto alimentício
ao qual foi adicionado, no crescimento, desenvolvimento e funções normais do
organismo, mediante demonstração de eficácia, além da comprovação de
segurança de uso mencionada no item 3.2. do presente Regulamento.
3.5. Para o ingrediente,
nutriente ou não, com comprovação de segurança de uso e com função ou
propriedade funcional plenamente reconhecidas pela comunidade científica,
poderá ser dispensada nova demonstração de segurança de uso e/ou análise
de sua eficácia, a critério da CTCAF, para que tal função seja alegada na
rotulagem do produto alimentício ao qual tiver sido adicionado.
3.6. A alegação de nova
propriedade funcional de determinado ingrediente, ou a identificação de
novos ingredientes possuidores de função ou funções ainda não apreciadas
pela Comissão citada no item 3.2. implica a comprovação científica da
alegação dessa(s) função(ões), assim como a comprovação da segurança
de uso em produtos alimentícios, nos termos do presente Regulamento.
3.7. Em nenhuma hipótese serão
aceitas alegações funcionais relacionando o produto alimentício como
detentor de propriedades medicinais ou de prevenção ou cura de doenças.
4. Referências:
-
Resolução no 16 -
ANVISA/MS, de 30 de abril de 1999 (republicada em 03.12.99). Aprova
Regulamento Técnico de Procedimentos para Registro de Alimentos e ou
novos Ingredientes.
-
Resolução no 17 -
ANVISA/MS, de 30 de abril de 1999 (republicada em 03.12.99). Aprova
Regulamento Técnico que Estabelece as Diretrizes Básicas para
Avaliação de Risco e Segurança dos Alimentos.
-
Resolução no 18 -
ANVISA/MS, de 30 de abril de 1999 (republicada em 03.12.99). Aprova
Regulamento Técnico que Estabelece as Diretrizes Básicas para Análise e
Comprovação de Propriedades Funcionais e ou de Saúde Alegadas em
Rotulagem de Alimentos.
-
Resolução no 19 -
ANVISA/MS, de 30 de abril de 1999 (republicada em 10.12.99). Aprova
Regulamento Técnico de Procedimentos para Registro de Alimento com
Alegação de Propriedades Funcionais e ou de Saúde em sua
Rotulagem.
-
FAO/WHO, Codex
Alimentarius, CAC/GL 23-1997. Guidelines for the Use of Nutrition Claims.
-
FAO/WHO, Codex
Alimentarius, ALINORM 97/22, Appendix II.
-
FAO/WHO, Codex
Alimentarius, ALINORM 99/22, Appendix X.
-
Guidance for
Industry - Notification of a Health Claim or Nutrient Content Claim based
on a Authoritative Statement of a Scientific Body. US Food and Drug
Administration, Center for Food Safety and Applied Nutrition, Office of
Food Labelling, 1998.
-
FAO/WHO, Codex
Alimentarius Comission, Procedural Manual, 10th ed., Joint FAO/WHO Food
Standards Programme, FAO, Rome, 1997.
-
Risk Management and
Food Safety, Report of a Joint FAO/WHO Consultation, Rome, Italy, 27 to 31
January, 1997.
5. Comprovação da Segurança
de Uso e da Alegação de Propriedades Funcionais do Ingrediente Adicionado ao
Produto de Origem Animal Utilizado na Dieta Regular do Consumidor
5.1. A comprovação da
alegação de propriedades funcionais de produtos alimentícios e ou de
ingredientes deve ser conduzida com base em:
5.1.1. finalidade do produto
alimentício além do seu valor nutritivo original, recomendação de uso e
nível de consumo sugeridos pelo fabricante, amparados em dados de
instituições internacionais, de literatura e de pesquisa reconhecidos pela
comunidade científica, observados os demais termos do presente
Regulamento.
5.1.2. demais evidências
científicas aplicáveis à completa apreciação técnica da petição, a
critério da Comissão referida no item 3.2. e conforme cada caso, podendo
incluir:
5.1.2.1. formulação do produto
alimentício e composição química com caracterização molecular, quando
for o caso;
5.1.2.2. descrição científica
do(s) ingrediente(s) utilizado(s), segundo espécie de origem botânica,
animal ou mineral, quando for o caso;
5.1.2.3. ensaios
bioquímicos;
5.1.2.4. ensaios nutricionais
e/ou fisiológicos e/ou toxicológicos em animais de experimentação;
5.1.2.5. estudos
epidemiológicos;
5.1.2.6. ensaios
clínicos;
5.1.2.7. evidências abrangentes
da literatura científica e/ou de organismos internacionais de saúde e
legislação internacionalmente reconhecidos sobre as propriedades e
características do ingrediente utilizado na nova formulação do produto de
origem animal de uso regular na dieta do consumidor;
5.1.2.8. comprovação de uso
tradicional, observado na população, inclusive por meio de veiculação no
produto proposto pelo fabricante, sem associação de danos à saúde;
5.1.2.9. informações
documentadas sobre aprovação de uso do ingrediente em outros países ou
áreas geográficas, em legislação de Blocos Econômicos, ou por intermédio
de estudos levados a cabo pelo Codex Alimentarius e ou outros organismos
internacionalmente reconhecidos na área de alimentos para consumo humano.
6. Registro de Produtos de
Origem Animal Adicionados de Ingrediente(s) que possa(m) conferir e justificar
Alegações de Propriedades Funcionais na sua Rotulagem
6.1. O estabelecimento
interessado no registro, além de atender às demais especificações da
legislação em vigor para o registro regular de produtos de origem animal,
deverá apresentar ao DIPOA a documentação complementar e específica
referida nos itens 5 e 6 do presente Regulamento Técnico, acrescida das
seguintes particularidades, para constituição de processo e subseqüente
avaliação técnica especial:
6.1.1. descrição de
metodologia analítica para avaliação do ingrediente objeto da alegação de
propriedade funcional, com citação da referência bibliográfica utilizada,
quando for o caso;
6.1.2. croqui da rotulagem a ser
utilizada na identificação do produto, contendo todos os dizeres regulares e
em decorrência da função alegada, seguindo-se reprodução ampliada de todo
o texto e/ou expressões na forma de "claims" e similares.
7. Disposições gerais
7.1. Qualquer informação
acerca de propriedade funcional de um produto de origem animal, adquirida em
função do emprego de um ou mais ingredientes na sua formulação, somente
poderá ser veiculada por qualquer meio de comunicação se reproduzir
fielmente o significado dos termos aprovados para constar em sua
rotulagem.
7.2. As empresas interessadas no
registro de formulações de produtos de origem animal onde sejam incluídos
determinados ingredientes de origem vegetal, animal ou mineral não usuais, ou
sem objetivo claramente identificado na petição, a critério do DIPOA e,
após ouvida a CTCAF mencionada no item 3.2 do Presente Regulamento Técnico,
deverão justificar minuciosamente o objetivo da aludida inclusão, ainda que
apresente toda a documentação necessária à comprovação da segurança de
uso, nos termos especificados no item 5 deste Regulamento, e ou não faça
alegação de propriedade funcional como decorrência do seu emprego. O
não-atendimento a essa especificação implicará a rejeição sumária do
pedido de registro dos correspondentes memorial descritivo de
fabricação/rotulagem.
7.3. Para produtos de origem
animal já registrados no DIPOA e aos quais se pretenda fazer alegação de
propriedade funcional, além de adotar os procedimentos administrativos para
modificação da formulação e da rotulagem, as empresas interessadas devem
apresentar a documentação relacionada nos itens 5, 6 e 7 do presente
Regulamento Técnico.
7.4. Os requerimentos das
indústrias interessadas no assunto tratado no presente Regulamento devem ser
encaminhados na forma da legislação em vigor, sofrendo análise prévia do
Serviço de Inspeção Federal encarregado da fiscalização sanitária do
estabelecimento, seguindo-se posterior encaminhamento ao DIPOA/SDA/MA.
7.5. A Comissão de
Assessoramento Técnico-Científico em Alimentos Funcionais - CTCAF, por meio
de seu presidente, poderá recomendar ao diretor do DIPOA a modificação ou a
ampliação do seu corpo técnico original, de acordo com o nível de
especialização do conhecimento científico necessário à análise de
determinadas petições, ou a formação de Grupos de Trabalho específicos
para tal finalidade.
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