|
SECRETARIA
DE DEFESA AGROPECUÁRIA DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA E DO ABASTECIMENTO
INSTRUÇÃO NORMATIVA N.º 24, DE 07 DE JUNHO DE 2001
O SECRETÁRIO
DE DEFESA AGROPECUÁRIA DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA E DO ABASTECIMENTO,
no uso da atribuição que lhe confere o art. 83, inciso IV do Regimento
Interno da Secretaria, aprovado pela Portaria Ministerial nº 574, de 8 de
dezembro de 1998, considerando a necessidade de atualização das Normas
Gerais de Credenciamento de Laboratório da Área Animal, e o que consta do
Processo nº 21000.004184/2000-65, resolve:
Art.
1º Aprovar as Normas Gerais de Credenciamento e Reconhecimento de
Laboratórios da Área Animal e Vegetal, constante do anexo.
Art.
2º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
Art.
3º Ficam revogadas as Portarias DLA nº 01, de 14 de agosto de 1991 e nº 53
de 20 de maio de 1991.
LUIZ CARLOS DE OLIVEIRA
ANEXO
NORMAS GERAIS DE CREDENCIAMENTO E
RECONHECIMENTO DE LABORATÓRIOS DA ÁREA ANIMAL E VEGETAL
1. Objetivo
Estabelecer os requisitos de qualidade para que o laboratório seja
credenciado ou reconhecido pela Coordenação de Laboratório Animal - CLA do
Departamento de Defesa Animal - DDA, e pela Coordenação de Laboratório
Vegetal - CLAV do Departamento de Defesa e Inspeção Vegetal - DDIV .
2. Aplicação
A presente Norma aplica-se a qualquer laboratório que realize: diagnóstico
de enfermidades animais; análises de resíduos biológicos; pragas em
produtos de origem vegetal; controle de insumos agrícolas e químicos;
análises físico-químicas e microbiológicas de alimentos de origem animal e
vegetal e alimentos para o consumo animal.
2.1. O credenciamento ou reconhecimento de laboratórios obedecerá aos
critérios, de necessidades e de prioridades do Ministério da Agricultura e
do Abastecimento.
3. Definições
3.1. Credenciamento de laboratório: é o reconhecimento formal da idoneidade
de um laboratório para realizar análises por metodologia específica.
3.2. Reconhecimento de laboratório: é o reconhecimento formal de um
laboratório de realizar as análises em produtos de origem animal e de
alimentos para animais com vistas a dar credibilidade aos resultados do
autocontrole.
3.3. Laboratório credenciado: laboratório público ou privado que se
submeteu ao processo de avaliação ou auditoria da CLA ou CLAV, por meio da
qual recebeu o reconhecimento formal de sua excelência técnica e de seu
Sistema de Garantia da Qualidade. Os resultados obtidos nas metodologias
credenciadas têm valor oficial e de fiscalização.
3.4. Laboratório reconhecido: laboratório que obteve aprovação de seu
Sistema de Garantia da Qualidade e de sua excelência técnica pela CLA ou
CLAV. Os resultados obtidos nas análises de autocontrole não têm valor
oficial.
4. Disposições gerais
4.1. Do credenciamento ou reconhecimento
4.1.1. O credenciamento ou reconhecimento de laboratórios fundamentar-se-á
no Sistema de Garantia da Qualidade e excelência técnica, bem como no
cumprimento da legislação vigente ou quaisquer atos complementares que
vierem a ser baixados.
4.1.2. O processo de credenciamento ou reconhecimento de laboratórios
iniciar-se-á mediante solicitação formal à CLA ou CLAV, quando pertinente
será efetivado através de ato do DDA/SDA e do DDIV/SDA.
4.1.3. O laboratório deverá ter área física e instalações compatíveis
para realização das atividades e equipamentos apropriados para a execução
correta das análises, objeto do credenciamento ou reconhecimento.
4.1.4. O laboratório credenciado ou reconhecido deverá ter procedimentos
documentados para assegurar os direitos de propriedade e de confidencialidade
das informações.
4.1.5. O laboratório credenciado ou reconhecido usará metodologias
analíticas reconhecidas e/ou validadas. Qualquer modificação ou outra
metodologia proposta, pelo laboratório, deverá ser documentada, validada e
submetida à aprovação pela CLA ou CLAV.
4.1.6. O laboratório credenciado estará organizado de modo que qualquer
componente da sua equipe compreenda a extensão e responsabilidade de sua
atribuição.
4.1.7. O laboratório credenciado ou reconhecido manterá disponível e
atualizado, para toda a equipe, o Manual de Metodologia e o Manual da
Política da Qualidade, bem como o de Procedimentos Técnicos, ou
documentação equivalente, na qual discriminará as ações e atividades do
laboratório.
4.1.8. A CLA , a CLAV ou seu representante legal terá acesso livre e
permanente a todas as partes do estabelecimento, necessárias para se
certificar do cumprimento destas Normas.
4.1.9. Se o resultado da análise laboratorial ou qualquer outra informação
de que disponha revelar a suspeita ou a existência de doença de
notificação obrigatória ou que constitua risco sanitário, o laboratório
deverá informar imediatamente à autoridade competente.
4.1.10. O laboratório deverá comunicar dentro de 48 horas, quaisquer fatos
que impliquem em : paralisação ou suspensão de suas atividades; mudança de
endereço; mudança de direção técnica do laboratório.
4.2. Da responsabilidade técnica
4.2.1. O laboratório designará um diretor técnico, responsável pelas
operações técnicas efetuadas no laboratório, registrado no Conselho de
Classe.
4.2.2. O diretor técnico responderá pelas ações e atividades do
credenciamento ou reconhecimento. Na sua eventual ausência, responderá o
substituto, previamente designado.
4.2.3. A substituição eventual ou definitiva do titular ou substituto
deverá ser comunicada à CLA ou CLAV, em tempo hábil.
4.2.4. O laboratório credenciado ou reconhecido designará um responsável
pelo sistema de controle da qualidade do laboratório e de sua aplicação,
com acesso direto ao diretor técnico e à diretoria executiva.
4.2.5. As funções do responsável pelo sistema da qualidade e do diretor
técnico podem ser exercidas pela mesma pessoa.
4.3. Do monitoramento e das auditorias
4.3.1. O laboratório será submetido a monitoramento analítico e auditorias
técnicas periódicas ou eventuais, devendo obrigatoriamente estar presente o
diretor técnico e responsável pelo sistema de controle da qualidade ou seus
substitutos.
4.3.2. Em conformidade com o resultado do monitoramento ou auditoria técnica,
a equipe auditora elaborará relatório final que será submetido a uma
Comissão Técnica - CT, nomeada pela Secretaria de Defesa Agropecuária - SDA.
4.3.3. A Comissão Técnica executará a verificação do cumprimento das
disposições legais e administrativas necessárias para dar cumprimento à
presente Norma.
4.3.4. A Comissão Técnica proporá o ato de credenciamento ou reconhecimento
de laboratórios ou seu cancelamento, os quais serão efetivados pelo órgão
competente segundo o Regimento Interno da SDA.
4.3.5. A advertência ou suspensão será efetivada por meio de ato da CLA ou
CLAV.
5. Laboratórios credenciados
5.1. O laboratório credenciado fará parte do Cadastro Nacional de
Laboratórios da CLA ou da CLAV.
5.2. O livro de registro de amostras oficiais é aberto por escopo de
credenciamento.
5.3. Os resultados obtidos pelos laboratórios, de cada metodologia analítica
credenciada, serão emitidos em formulário próprio (certificado de
análise), previamente aprovado pela CLA ou CLAV.
5.4. Os dados de amostras oficiais oriundos de laboratórios credenciados são
de propriedade do Ministério e somente poderão ser utilizados para quaisquer
fins mediante autorização da CLA ou da CLAV.
5.5. O laboratório credenciado deverá manter todos os registros gerados
durante o processo analítico de forma apropriada e permanentemente
disponíveis.
5.6.
O laboratório fornecerá relatório de suas atividades com fluxo e
periodicidade estabelecidos pela CLA ou CLAV.
5.7. As amostras de contraprova serão de responsabilidade do laboratório
credenciado e deverão ser mantidas lacradas e invioladas até que seja
autorizado seu uso ou descarte.
5.8. As amostras analisadas serão destruídas, observando-se as Normas de
Gerenciamento da Segurança, internacionalmente recomendadas.
5.9. O laboratório credenciado manterá por 5 (cinco) anos as informações e
dados gerados, incluindo a via do laboratório dos laudos emitidos.
6. Laboratório Reconhecido
6.1. O laboratório deve manter livro de registro atualizado e disponível
para apresentação à autoridade competente.
6.2. Os resultados das análises e de seus controles serão mantidos por um
período mínimo de 2 (dois) anos.
7. Das penalidades
7.1. Quando a auditoria programada não for realizada devido a ausência do
diretor técnico ou seu substituto o laboratório terá suas atividades
suspensas temporariamente até que nova auditoria seja realizada.
7.2. As infrações à presente Norma serão punidas administrativamente e,
quando for o caso, mediante responsabilidade civil.
7.3. As penalidades administrativas a serem aplicadas pela SDA através da CLA
ou da CLAV são: advertência, suspensão temporária e cancelamento do
credenciamento ou reconhecimento do laboratório, conforme avaliação da
Comissão Técnica, quando:
7.3.1. For constatado, em auditorias técnicas, falhas que interfiram na
qualidade dos resultados das análises, em qualquer etapa de seu
processamento.
7.3.2. Houver falta de cumprimento dos requisitos técnicos ou administrativos
que determinaram o credenciamento ou reconhecimento;
7.3.3. Modificação ou substituição de metodologia analítica, sem prévia
autorização da CLA ou CLAV.
7.3.4. For comprovado que o funcionamento do laboratório constitui risco para
a saúde pública, saúde animal e vegetal;
7.3.5. Ocorrerem falsificações ou adulterações de resultados, na
manipulação das amostras ou manobras diversas;
7.4. Em casos de comprometimento da idoneidade da instituição, o
laboratório terá seu credenciamento cancelado em todas as atividades para as
quais foi credenciado pelo DDA e pelo DDIV.
7.5. Outras ocorrências serão julgadas pela Comissão Técnica específica
de cada Coordenação, CLA ou CLAV.
7.6. Os atos de alterações, cancelamento, advertência ou suspensão de
credenciamento serão comunicados, por meio de documento oficial, às
autoridades competentes, responsáveis pelos laboratórios, e demais
interessados.
7.7. Em caso de cancelamento do credenciamento, o laboratório deverá
entregar, dentro de 48 (quarenta e oito) horas, todas as amostras oficiais e a
respectiva documentação à CLA, à CLAV ou a seus representantes legais.
7.8. No cancelamento do credenciamento ou do reconhecimento, o Livro de
Registro será encerrado e recolhido pela CLA, CLAV ou seu representante
legal.
7.9. Na suspensão, o laboratório terá sua situação revista após as
adequações necessárias.
7.10. O não cumprimento do prazo estabelecido, na auditoria técnica, para as
devidas correções, caracterizará falta de interesse do laboratório em se
manter credenciado ou reconhecido.
8. Havendo suspensão, cancelamento do
credenciamento ou do reconhecimento, a Comissão Técnica julgará o interesse
em manter o laboratório credenciado ou reconhecido.
9. Disposições finais
9.1. Do
Pagamento das análises
As despesas com a realização de análises serão remuneradas pelos
interessados diretamente às unidades laboratoriais.
9.2. Os laboratórios já credenciados ou reconhecidos terão 2 (dois) anos
para se adequar à presente Norma.
|